Medicīniskā titāna stieņa pirkšanas rokasgrāmata: specifikācijas un dokumenti

Iegādājoties medicīniskās kvalitātes titāna stieņus, sakausējuma kvalitātes un izmēru apstiprināšana ir tikai pirmais solis. Jāņem vērā arī piemērojamais materiāla standarts, mehāniskās īpašības, virsmas apdare, pārbaudes prasības, izsekojamība un dokumentācija.

Piemēram, divi titāna stieņi, kas izgatavoti noTi-6Al-4V ELI var būt atšķirīgas pieņemšanas prasības atkarībā no tā, vai plānojat apstrādāt ķirurģisko instrumentu sastāvdaļas vai ražot ortopēdiskos implantus. Ja nenorādīsit šīs prasības pirms piedāvājuma pieprasīšanas, jūs varat saskarties ar papildu testēšanas izmaksām, ražošanas aizkavēšanos vai materiālu noraidīšanu.

Neatkarīgi no tā, vai esat iepirkumu menedžeris, medicīnas ierīču ražotājs, implantu dizainers vai izplatītājs, šī rokasgrāmata palīdzēs jums sagatavot pilnīgāku piedāvājuma pieprasījumu (RFQ)medicīnas titāna stieņu krājumi.

1.1 Titāna klase un piemērojamais standarts

Jūsu pirmais solis ir noteikt precīzu titāna klasi un materiāla specifikāciju, kas nepieciešama jūsu pielietojumam. Nepaļaujieties tikai uz pakāpes apzīmējumu.

Medicīnas titāna stieņos plaši izmantotie materiāli ir komerciāli tīrs titāns un titāna sakausējumi.

Šie standarti nav automātiski aizstājami. Jums ir jāapstiprina precīza specifikācija, izdevums un produkta forma, kas nepieciešama jūsu projekta dokumentācijā vai klienta apstiprināšanas procesā.

Implantu pielietošanai,ASTM F136 23. klases titāna stienis ir izplatīta izvēle, jo tā īpaši zemā intersticiālā (ELI) sastāvs ir paredzēts ķirurģiskiem implantiem. Jūs varat apmeklēt mūsu23. pakāpes titāna stienislapā pieejamajiem izmēriem un produkta informācijai.

1.2 Diametrs un garums

• Diametra diapazons: parasti Ø3 mm–Ø600 mm, atkarībā no kvalitātes un piegādes stāvokļa.
• Garuma diapazons: parasti 1000–6000 mm, pieejami pielāgoti garumi.

Ja jūsu gatavajam izstrādājumam ir nepieciešams noteikts garums, norādiet to, pieprasot piedāvājumu, lai izvairītos no papildu griešanas izmaksām un materiālu atkritumiem.

1.3. Piegādes nosacījumi

• Atkvēlināts: plaši izmantots, ar salīdzinoši vienmērīgu mikrostruktūru un stabilām mehāniskām īpašībām.
• Karsti apstrādāts: mehāniskās īpašības ir atkarīgas no apstrādes ceļa, savukārt virsmas stāvoklis un izmēru precizitāte var atšķirties no atkausēta materiāla.
• Auksti apstrādāts: parasti piedāvā lielāku izturību, bet zemāku elastību, padarot to piemērotu noteiktiem medicīnas ierīču lietojumiem.

Pieprasot piedāvājumu, norādiet nepieciešamo piegādes nosacījumu. Ja jūs to nenorādījāt, mēs parasti piedāvājam cenu, pamatojoties uz atkvēlināto stāvokli, ievērojot piemērojamo materiāla specifikāciju.

1.4 Virsmas apdare

Parastie virsmu apdares veidi ir kodinātas, ar smilšstrūklu apstrādātas, ķīmiski slīpētas, slīpētas, mehāniski apstrādātas, mizotas un pulētas virsmas.

Pieprasot piedāvājumu, norādiet, vai jums ir nepieciešama konkrēta virsmas apdare vai īpašas tīrības prasības.

Medicīniskiem produktiem var būt nepieciešama stingrāka virsmas piesārņojuma kontrole nekā rūpnieciskiem produktiem. Papildu tīrīšanas un apstrādes prasības var ietekmēt gan izmaksas, gan izpildes laiku.

1.5. Izmēru pielaides

• Diametra pielaide: parasti h7–h9, atkarībā no diametra un apstrādes prasībām.
• Garuma pielaide: parastā komerciālā pielaide ir +10 mm, atkarībā no saskaņotās specifikācijas.

Pielaides var arī pielāgot atbilstoši piemērojamam standartam vai klienta zīmējumam.

Pieprasot piedāvājumu, norādiet, vai ir nepieciešamas nestandarta pielaides. Stingrākas pielaides var prasīt iekārtu iestatījumu un instrumentu pielāgošanu, kas var ietekmēt ražošanas laiku.

1.6. Paredzētais pielietojums

Šī ir viena no visvieglāk aizmirstamajām detaļām, tomēr tā ir viena no vissvarīgākajām.

Jūsu paredzētā lietojumprogramma nosaka:

• Kādas pārbaudes un testēšanas procedūras ir nepieciešamas
• Nepieciešamais izsekojamības līmenis
• Virsmas tīrības un apstrādes prasības
• Vai ir nepieciešama papildu bioloģiskās saderības dokumentācija

Pieprasot piedāvājumu, norādiet implanta veidu, piemēram, gūžas implantu, zobu implantu vai mugurkaula implantu, vai aprakstiet jūsu ražotā ķirurģiskā instrumenta veidu.

Ja neesat pārliecināts, kuras prasības ir piemērojamas, vienkārši aprakstiet paredzēto lietojumu, lai piegādātājs varētu palīdzēt noteikt atbilstošās specifikācijas.

2.1. Kas jāiekļauj MTC?

Materiālu pārbaudes sertifikāts (MTC) ir galvenais dokuments, kas tiek piegādāts kopā ar materiālu. Atkarībā no piemērojamā standarta un iegādes prasībām tas parasti ietver:

• Ķīmiskā sastāva analīzes rezultāti
• Mehānisko pārbaužu rezultāti, tostarp stiepes izturība, tecēšanas izturība, pagarinājums un laukuma samazināšana, ja nepieciešams
• Siltuma numurs un partijas identifikācija
• Piemērojamais materiālu standarts

2.2. Ķīmiskā sastāva un mehāniskās pārbaudes ziņojumi

Ķīmiskais sastāvs un mehānisko testu rezultāti parasti ir iekļauti MTC.

Ja jums ir nepieciešami atsevišķi trešās puses testēšanas ziņojumi, norādiet to, pieprasot piedāvājumu.

2.3. Siltuma un partijas izsekojamība

Katrai ražošanas partijai jābūt izsekojamības ierakstiem, kas saista materiālu ar tā siltuma numuru, partijas identifikāciju un attiecīgiem ražošanas ierakstiem.

Pieprasot piedāvājumu, apstipriniet pieejamo izsekojamības līmeni un to, vai jums ir nepieciešama dokumentācija, kas parāda izejmateriāla izcelsmi.

2.4 Ultraskaņas testēšanas prasības

Ja jums nepieciešama ultraskaņas pārbaude (UT), apstipriniet:

• Piemērojamais standarts: AMS 2631, AMS 2630 vai cits standarts, kas norādīts jūsu produktam
• Pieņemšanas līmenis: A1 vai cits nepieciešamais līmenis, ja piemērojams
• Pārbaudes pārklājums: pilna garuma pārbaude vai paraugu ņemšana, kā norādīts

Pieprasot citātu, skaidri norādiet nepieciešamo testēšanas standartu, pieņemšanas līmeni un pārbaudes apjomu.

Ultraskaņas pārbaude var būt jāsaskaņo ar kvalificētu pārbaudes pakalpojumu sniedzēju, un plānošana var ietekmēt piegādes laiku.

2.5. Trešās puses pārbaudes prasības

Pirms piedāvājuma pieprasīšanas apstipriniet:

• Neatkarīgi no tā, vai jums ir nepieciešama īpaša pārbaudes organizācija
• Pārbaudes un testēšanas apjoms
• Nepieciešamais atskaites formāts

Tālāk sniegtā informācija norāda uz mūsu tipiskajiem piegādes pasākumiem. Pieprasot piedāvājumu, ir jāapspriež īpašie materiāli un prasības.

4.1. Vai ražošanas process ir caurspīdīgs?

Jūsu piegādātājam ir skaidri jāpaskaidro, kuri ražošanas procesi tiek veikti iekšēji un kuri tiek izmantoti ārpakalpojumos, kā arī tas, kā tiek kontrolēta kvalitāte ārpakalpojumu darbību laikā.

Ja piegādātājs nevar skaidri izskaidrot šos pasākumus, tā var būt brīdinājuma zīme.

4.2. Vai izsekojamība ir pabeigta?

Jums ir jāpārliecinās, vai katru partiju var izsekot no izejmateriāla stadijas līdz gatavajam produktam.

Izsekojamības nepilnības var apgrūtināt kvalitātes problēmas cēloņa noteikšanu un noteikt, kurš ražošanas posms bija atbildīgs.

4.3. Vai pārbaude ir neatkarīga?

Ja nepieciešams, pārbaudiet, vai gatavā materiāla testēšanu veic neatkarīga trešās puses pārbaudes organizācija.

Neatkarīgi pārbaužu ziņojumi var nodrošināt papildu pārbaudi, jo īpaši medicīniskiem produktiem, lai gan nepieciešamās pārbaudes apjoms ir atkarīgs no jūsu specifikācijām un kvalitātes prasībām.

PlkstBaoji Zecheng Metal Materials Co., Ltd.,medicīniskā titāna stieņu kausēšanu un kalšanu veic specializētas partneru iekārtas, ar kurām mums ir izveidojušās ilgstošas ​​darba attiecības.

Ņemot vērā nepieciešamos ieguldījumus iekārtās, speciālistu zināšanas un procesa gatavību, mēs pārvaldām šos ārpakalpojumu ražošanas posmus, veicot ražošanas pārraudzību, uzraudzību uz vietas un ienākošo izejvielu atkārtotu pārbaudi.

Virpošana, slīpēšana, griešana, virsmas apstrāde un iepakošana tiek veikta mūsu pašu ražotnē. Šie procesi tieši ietekmē izmērutitāna stieņu precizitāte, virsmas kvalitāte un galīgais piegādes stāvoklis, tāpēc mēs tos pārvaldām un kontrolējam uz vietas.

Atkarībā no piemērojamā produkta standarta un klientu prasībām ķīmiskā sastāva analīzi, mehānisko testēšanu un nesagraujošo testēšanu var veikt neatkarīgas trešās puses pārbaudes organizācijas. Vajadzības gadījumā var iesniegt attiecīgos pārbaudes ziņojumus.

No ārpakalpojuma ražošanas līdz iekšējai apstrādei, trešās puses testēšanai un galīgajai pārbaudei mēs izmantojam ražošanas ierakstus, kvalitātes dokumentāciju un partijas izsekojamības procedūras, lai saglabātu ierakstus par katru posmu. Tas palīdz mums izsekot attiecīgajiem procesiem un vajadzības gadījumā izpētīt kvalitātes problēmu cēloņus.

1. kļūda: nepilnīgas specifikācijas noved pie atkārtotas materiāla pārbaudes

Ja norādāt tikai "Ti-6Al-4V titāna stieni, Ø20 mm", nenorādot standartu, piegādes nosacījumus, pielaides un virsmas apdares prasības, jūsu piegādātājs var piedāvāt cenu, pamatojoties uz tā noklusējuma specifikācijām.

Kad materiāls tiek piegādāts un neatbilst jūsu prasībām, var būt nepieciešama papildu pārbaude vai nomaiņas materiāls.

Kā no tā izvairīties: pieprasot piedāvājumu, norādiet visas tehniskās specifikācijas.

2. kļūda: neapstiprinātas pārbaudes prasības izraisa piegādes aizkavēšanos

Ja, pieprasot piedāvājumu, nenorādīsit ultraskaņas testēšanas prasības un radīsit problēmu tikai pēc pasūtījuma veikšanas, jūsu piegādātājam, iespējams, būs jāorganizē papildu pārbaude un jāgaida pārbaudes nodrošinātāja pieejamība.

Tas var pagarināt piegādes laiku.

Kā no tā izvairīties: sākotnējā pieprasījumā norādiet nepieciešamo pārbaudes standartu, pieņemšanas līmeni un pārbaudes aptvērumu.

3. kļūda: neskaidras iepakojuma prasības var izraisīt tranzīta bojājumus

Medicīniskiem titāna stieņiem var būt nepieciešama papildu virsmas aizsardzība. Standarta rūpnieciskais iepakojums var nenodrošināt pietiekamu aizsardzību pret virsmas piesārņojumu vai skrāpējumiem transportēšanas laikā.

Kā no tā izvairīties: norādiet, vai nepieciešams mitrumizturīgs iepakojums, virsmas aizsardzība vai citi pasākumi, lai novērstu piesārņojumu un bojājumus pārvadāšanas laikā.

Uzņēmums Baoji Zecheng Metal Materials Co., Ltd. piegādā titāna un titāna sakausējuma stieņus medicīniskiem, rūpnieciskiem un citiem prasīgiem lietojumiem.

Atkarībā no jūsu prasībām mēs varam koordinēt materiālu ieguvi, kalšanu, apstrādi, virsmas apdari, pārbaudi un eksporta piegādi.

Lai palīdzētu mums sagatavot precīzu piedāvājumu, lūdzu, norādiet nepieciešamo titāna pakāpi, piemērojamo standartu, izmērus, daudzumu, paredzēto pielietojumu un pārbaudes prasības.

Jūs varat izpētīt visu mūsu klāstuTitāna stieņi un stieņivai apskatiet mūsuMedicīniskā titāna bārsprodukta lapu, lai iegūtu vairāk informācijas.